速报!日本新冠口服药从今天起紧急批准使用(组图)

健康 / 东京新青年 / 阅读 2326 / 2022-11-23T09:22:52Z
日本盐野义制药公司从去年7月起就开始对治疗新冠病毒轻中度患者的口服药物“Zokoba”进行了早期临床实验,去年10月也进入了最终临床试验阶段。



“Zokoba”的目标是获得今年5月新设立的“紧急审批制度”的批准。不过今年7月,在厚生省的召开的特别委员会上,有专家认为“Zokoba”这个药物对于新冠症状的改善还未达到统计学上的显著差异,也就是说该药物没有达到临床试验的主要终点。所以决定继续审议该药物,未被批准使用。



可以说,好事多磨。

今年9月,盐野义制药宣布,在一项涉及约1800名新冠患者的临床试验的最后阶段中,它已证实该药物能有效地使咳嗽和发烧等症状比未接受该药物的患者提前约24小时消失。

在11月22日下午举行的厚生劳动省专门委员会审议会议上,盐野义公司提交了文件,称其是第一个同时证明症状改善和抗病毒效果的口服抗病毒药物,专家委员会也得出了,“已经获得了足够的信息来推定该药物是有效的”的评价。



厚生劳动大臣加藤厚生在22日晚上召开的记者招待会中说,“今天药事食品卫生审议会议紧急批准了盐野义公司研发的新冠口服药物Zokoba,同时也获得了厚生劳动大臣的批准。



该药是日本国内首个针对新冠病毒感染的口服药物。它也是世界上第一个被日本批准的产品。这也是今年5月建立的紧急审批制度的首次应用。根据临床试验的结果,日本传染病协会的指南规定,该药物用于没有严重疾病风险因素的轻度至中度疾病患者,以及有高烧、强烈咳嗽症状和强烈咽喉痛等临床症状的患者。



因此,与迄今为止批准的口服药物不同,该药物适用于没有严重疾病风险因素的轻度至中度疾病患者,并有望作为新的治疗方案之一为对抗新冠病毒做出贡献。



但是,孕妇和哺乳期妇女等禁止使用这种药物。鉴于多种药物被禁止同时使用,我们也将努力确保该药物的安全措施和正确使用。我们已经与盐野义制药公司签署了100万剂的采购协议,一旦该公司的配送系统准备就绪,计划在12月初开始供应医疗机构使用。”

对于生活在日本的民众来说,最好的消息是,该药会纳入日本医疗保险的全额负担。



盐野义制药公司发表的最终阶段临床试验数据显示,轻症和中度患者每天服用1次,连续服用5天,可明显缩短奥秘克戎新冠病毒导致的流鼻涕、发烧、咳嗽等5种典型症状的缓解时间。同时在第4天,病毒RNA载量也显著得到减少。80%的人已经检测不出新冠病毒,服用5天后,在第6天,100%的人身上的新冠病毒全部消失。



临床试验数据还显示,“Zokoba”的治疗效果比美国的默克和美国辉瑞这两家的新冠特效药更为显著。



随着日本的全面开放和新冠口服药的上市,在针对35,049人的日本民众的调查中,已经有超过45.9%的人对于新一波新冠病毒的到来没有了担心。





有很多人坚持认为,在日本,"需要一个有效的治疗药物 "来结束新冠。这可能意味着,与其说 "作为药物的纯粹疗效",不如说 "在我们的社会中存在一种治愈的安全感 "的必要。还有一个事实,日本消耗了世界上相当大比例的流感药物,如果说这是预料到这种国民性的 "政治决定",那么它可能是正确的。



流感药物开发时大概也是这样的情况,哪些药物对未知病毒有效?它是如何感染的?一句话,针对变异的病毒开发和使用药物,并研究其进展,积累临床实践,防止新冠病毒出现受害者。我认为这是开发者努力的结果。我们必须解决为不同的人制定某些标准的困难,即使他们吃同样的食物,也有不同的消化、吸收和代谢。在此,我对开发者为逐一核实大量数据所做的努力表示敬意,并希望今后继续做好药。

不论怎么样,日本新冠口服药的问世也许预示着一个全新的开始,对于惧怕感染新冠病毒的人群来说,这是一个大喜讯,不过很多新的药物在上市后的临床试验中也会经常发现副作用、病毒耐药性问题、药物相互作用等问题。我们也会持续关注!

对于盐野义公司的这款新药,我们充满期待!

更多文章